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2018
06-06

报告称,法国公司搞砸了导致死亡和疾病的临床试验


上个月在法国进行的一项药物安全性研究期间,为什么一名男子死亡,另有4人生病仍然非常不清楚。但是,一份初步检查报告抨击了进行该项研究的Biotrial公司,它在临床试验的第一位志愿者住院后的反应如何。法国社会事务总监(IGAS)昨天发布的报告称,Biotrial公司的三个重大错误使其他志愿者面临风险。

Biotrial正在测试一种名为BIA 10-2474的化合物,由葡萄牙制药公司Bial开发,作为一系列疾病的候选药物。该研究于2015年7月开始,并且该药物的初始给药没有产生严重的副作用; 1月6日进入研究的8人中有一些人出现了问题,并且接受了多次高剂量的治疗。其中6人计划每日接受10次BIA 10-2474剂量,另外两次每日服用安慰剂。 1月10日,一个确定为“志愿者2508”的对象抱怨头痛和视力模糊;他在傍晚被送到医院并在那里过夜。

第二天早上8点,Biotrial工作人员继续向剩下的七名志愿者提供每日剂量的BIA 10-2474或安慰剂,但没有首先发现2508志愿者是如何做的。 Biotrial显然认为他的病情并不严重,他正在康复。 “我们希望看到他回来,”一名职员告诉调查人员。 “医院没有给我们打电话,”另一位说。但在上午9时,医院告诉一名Biotrial医生,病人的情况恶化,并且他被送去接受MRI检查。当天晚些时候患者被宣布脑死亡,研究终止。当天另外四名接受了剂量治疗的病人病倒,随后需要住院治疗。

报告称,周一上午剩余的志愿者没有获得任何有关志愿者2508状态的信息是第二大缺点。结果,他们无法重新考虑参与研究。这违反了Biotrial在知情同意书中所承诺的内容:“您将被告知任何新的重要信息,这些信息可能会影响您继续试用的意愿。”

第一个重大错误是,在Biotrial停止研究3天后,直到1月14日才向法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)报告灾情。这使得ANSM不可能采取措施保护早期参加的志愿者或那些参加同类分子其他研究的志愿者。

报告称,由于BIA 10-2474适用于人体内源性大麻素系统,因此排除经常使用大麻的志愿者也更好,以减少任何相互作用的风险。报告称,Biotrial对使用精神活性物质的排除标准不一致并且不够精确。据该公司说,但是,2508志愿者宣布他不使用大麻;在试验开始之前进行的尿液检查已经恢复为阴性。该报告称在这个问题上需要更多的研究。

其他四名患者如何做并不完全清楚。法国卫生部长玛丽索尔图兰在昨天发表报告的新闻发布会上表示,他们正在改善,并已全部回家,但现在说他们是否能够完全康复还为时过早。上个月,一位医治他们的医生说,三人可能有不可逆转的脑损伤。

BIA 10-2474的研究已进行了半年。 2015年7月至2015年10月期间,Biotrial在共64名志愿者中测试了单剂量的药物,剂量从0.25增加到100毫克。之后,12名志愿者参加了一项研究,比较空腹服用40毫克单剂量与相同剂量的脂肪午餐。 2015年11月,开始了一系列多剂量试验,每个试验纳入8个科目。第一组每天接受2.5毫克,第二组接受5毫克,依此类推;事故发生在第五组,每天接受50毫克,最高剂量。

早些时候收到BIA 10-2474的90人已经联系;到目前为止,已有75人进行了体检和核磁共振成像,Touraine昨天说,看起来都很好。

IGAS 直到3月份才会提交有关此事的完整报告。 ANSM正在进行自己的调查,法国检察官办公室也是如此。

Touraine回应报告时说,从现在开始临床试验期间的任何住院治疗都应被视为“新事实”,需要立即向卫生部门提请注意。她说,这样的事件“应该导致立即中止试验,直到志愿者的安全得到保证”。 “必须清楚地告知志愿者停止研究及其原因。”